本報記者 陳 曦

　　記者23日從康希諾生物了解到，國際醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀·呼吸病學(xué)》5月20日發(fā)表了有關(guān)康希諾生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。通過對420名受試者的臨床試驗，序貫加強(俗稱“混打”)康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強，無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，但可以比滅活疫苗同源加強誘導(dǎo)出更高水平的中和抗體水平，有望成為新冠疫苗加強接種的優(yōu)先選擇。這也是繼5月19日世衛(wèi)組織公布康希諾新冠疫苗被納入“緊急使用清單”后，國產(chǎn)疫苗傳來的又一振奮人心的消息。

　　吸入用新冠疫苗是康希諾生物創(chuàng)新給藥方式，用霧化器將新冠疫苗霧化成微小顆粒，模擬新冠病毒從呼吸道黏膜侵入的邏輯，通過吸入的方式進入呼吸道和肺部，從而有效免疫變異毒株。

　　這種吸入式“接種”流程像喝咖啡。每人一只口杯，在酷似咖啡機的霧化器前接一杯霧化的疫苗，深吸氣，保持5秒，正常呼吸，疫苗就接種完成了。

　　為確保該創(chuàng)新疫苗的安全性和有效性得到驗證，隨機、平行對照的臨床研究將招募的420名18歲及以上已完成2劑滅活疫苗受試者隨機分配為三組，每組140人，分別以低劑量康希諾吸入用新冠疫苗(0.1ml)、高劑量康希諾吸入用新冠疫苗(0.2ml)以及肌肉注射滅活疫苗進行加強免疫。

　　研究結(jié)果顯示，序貫加強康希諾吸入用新冠疫苗安全性良好，總不良反應(yīng)發(fā)生率低于滅活疫苗同源加強。加強接種后28天內(nèi)，吸入組無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，不同劑量吸入組均無臨床顯著的肺功能異常發(fā)生，吸入劑型的安全性得到了充分驗證。

　　而免疫原性結(jié)果顯示，以康希諾吸入用新冠疫苗序貫加強免疫28天后，兩個劑量組針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強組的18.4—26.4倍。同時，序貫加強康希諾吸入用新冠疫苗對Delta突變株也具有高水平的交叉保護，中和抗體水平是滅活疫苗的18.1—24倍。

　　此外，康希諾生物吸入用新冠疫苗還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫。加強免疫后28天內(nèi)，序貫加強吸入用新冠疫苗IgA水平顯著高于滅活疫苗同源加強。

　　上述研究結(jié)果證實，康希諾吸入用新冠疫苗僅需肌注劑型的1/5，即可產(chǎn)生高于肌肉注射的中和抗體水平，不僅可激發(fā)體液及細(xì)胞免疫，還可高效誘導(dǎo)黏膜免疫，達到三重全面保護。同時，該疫苗具有安全有效、無痛便捷、可及性更高等獨特優(yōu)勢，比滅活疫苗同源加強可誘導(dǎo)更高水平的中和抗體水平，為新冠疫苗序貫加強策略提供了強有力的數(shù)據(jù)支持。

　　此外，吸入用新冠疫苗具有在2—8攝氏度長期穩(wěn)定儲運的特點，可大幅度降低接種點的管理成本，減輕醫(yī)療資源緊缺或交通欠發(fā)達地區(qū)的負(fù)擔(dān)，為偏遠地區(qū)的居民提供便利，尤其適用于邊境、口岸以及從事高風(fēng)險工作的人群。

　　目前，康希諾生物吸入用新冠疫苗已經(jīng)完成疫苗初免和序貫免疫相關(guān)的一期、二期臨床試驗。安全性方面，研發(fā)團隊也已經(jīng)積累了上萬例的臨床數(shù)據(jù)，正在開展三期臨床研究。

　　康希諾生物管理團隊表示，下一步將積極推動吸入用新冠疫苗在國內(nèi)和海外的緊急使用或者附條件上市，盡早為民眾建立對抗新型冠狀病毒的三重保護。康希諾生物吸入用新冠疫苗有望成為降低接種成本、提升效率，快速建立免疫屏障的首選，助力抗擊新冠肺炎疫情。