中新網?？?月21日電 (王剛)海南省藥品監督管理局20日介紹，近日，氟輕松玻璃體內植入劑獲得國家藥監局批準進口注冊上市。這是中國基于境外臨床試驗數據及國內患者臨床真實世界數據批準首個進口注冊的藥品。

　　氟輕松玻璃體內植入劑是美國EyePoint公司生產，適應癥為治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部給藥和長達36個月持續穩定釋放藥物的特點，具有減少疾病復發、降低傳統治療副作用大和增加用藥依從性等優點。

　　依托國家賦予海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區的“特許準入，先行先試”的優惠政策，氟輕松玻璃體內植入劑于2019年8月在博鰲超級醫院完成國內首次應用。

　　2020年12月，該品種經海南省藥監局初審后報國家藥監局藥品審評中心審核，被納入在海南博鰲樂城真實世界研究試點品種。2022年6月16日，國家藥監局批準該進口品種注冊上市。

　　為助推該品種加快審評，海南省藥監局多次協助試點企業與國家藥監局藥品審評中心開展溝通交流，安排海南省藥檢所進行檢驗標準復核。在國家藥監局的支持和指導下，海南省藥監局與省衛健委、海關、樂城管理局等部門密切協作，臨床真實世界數據應用試點工作機制日益成熟。截至目前，共有23個國際創新藥械產品進入試點，6個品種利用試點通道加速上市獲批。(完)