香港特區(qū)政府歡迎簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批

　　中新社香港1月21日電 國家藥品監(jiān)督管理局(簡稱“國家藥監(jiān)局”)21日公布《國家藥監(jiān)局關(guān)于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊審批的公告》(簡稱“公告”)，香港特區(qū)政府當(dāng)日對此表示歡迎。

　　公告中的簡化審批措施適用于由香港生產(chǎn)企業(yè)持有，并經(jīng)香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)批準(zhǔn)注冊且在香港使用15年以上的傳統(tǒng)口服中成藥，其生產(chǎn)過程須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

　　據(jù)了解，為貫徹實(shí)施《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，廣東省藥品監(jiān)督管理局于2021年8月27日發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》。其后，特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局和衛(wèi)生署與內(nèi)地相關(guān)單位保持緊密聯(lián)系，探索將上述措施的適用范圍擴(kuò)展至口服中成藥。

　　特區(qū)政府醫(yī)務(wù)衛(wèi)生局局長盧寵茂表示，感謝中央政府和國家藥監(jiān)局對香港中醫(yī)藥發(fā)展的大力支持。簡化港澳注冊傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程于2021年實(shí)施至今，已有13款香港注冊中成藥通過簡化流程于內(nèi)地上市。相關(guān)措施大大簡化評審要求及縮短審批時(shí)間，為有意開拓內(nèi)地龐大市場的香港中藥業(yè)界開辟更便捷途徑。

　　盧寵茂稱，公告將措施擴(kuò)展至口服中成藥，標(biāo)志著粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港政策加快落實(shí)，進(jìn)一步便利香港中成藥制造商開拓內(nèi)地市場，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。特區(qū)政府將積極向香港中成藥業(yè)界推廣有關(guān)措施。(完)