近日，省藥監局印發《山東省中藥配方顆粒生產質量管理指南》（以下簡稱《指南》），加強中藥配方顆粒生產質量管理及監督管理。《指南》共十章五十一條，針對中藥配方顆粒兼具湯劑和顆粒二重屬性的特點，從機構和人員、物料和產品、生產管理、質量管理等多方面為生產企業提供技術指導。《指南》自2023年11月1日起施行，有效期五年。

　　“《指南》內容包括落實企業主體責任，要求中藥配方顆粒生產企業應當按照藥品生產質量管理規范運行維護藥品質量管理體系，對中藥配方顆粒進行有效質量控制，對中藥配方顆粒的全生命周期負責。”省藥品不良反應監測中心主任李霞表示，《指南》各項條款簡潔清晰，符合生產實際，便于企業操作實施。

　　在物料和產品方面，《指南》明確中藥配方顆粒生產企業每次接收中藥材應當按產地、供應商、采收時間、藥材規格等進行分類，分別編制批號，并按照要求建立追溯體系。中藥配方顆粒生產過程中，符合要求的中藥材制成中藥飲片后，根據中藥配方顆粒生產工藝要求，應在工藝規程中建立投料方案。

　　在質量管理方面，《指南》鼓勵將道地藥材作為中藥配方顆粒來源，明確中藥材和中藥飲片的質量控制項目及檢驗要求；要求根據中間產品、中藥配方顆粒的特性和包裝方式以及穩定性考察結果，確定其貯存條件和貯存期限或保質期。此外，還要求建立藥物警戒體系及年度報告制度。

　　在人員資質方面，《指南》規定了企業質量管理人員的學歷及工作經驗要求，以及中藥材炮制操作人員、中藥材采購及驗收人員的必備技能。另要求企業專人負責培訓管理工作，對相關人員培訓中藥專業知識、崗位技能和藥品生產質量管理規范相關法規知識等。（唐曉寧 趙洪濤）

　　(責編：劉穎婕、邢曼華)