國家藥監(jiān)局推動適老化改革試點，保障用藥安全——

　　讓老年患者看得清藥品說明書

　　本報記者 楊彥帆

　　核心閱讀

　　藥品說明書適老化改革，目的在于幫助老年患者看清說明書，正確使用藥品。對此，國家藥監(jiān)局推動開展試點，進(jìn)一步優(yōu)化、規(guī)范藥品說明書，采取多種舉措，為老年患者提供便利。

　　“藥品說明書的字很小，我和老伴兒要經(jīng)常拿著放大鏡看。有時候劑量調(diào)整了，想看看服藥有哪些注意事項，還得找孩子幫忙。”北京市朝陽區(qū)的張奶奶因慢性病需長期用藥，但“字小如蟻”的藥品說明書大大增加了她了解藥品的難度。

　　藥品說明書看似是小事，卻關(guān)乎患者的用藥安全。近年來，多地對藥品說明書的適老化改造開展探索。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，進(jìn)一步優(yōu)化藥品說明書管理。如何解決藥品說明書看不清等問題，更好保障患者的用藥安全？記者進(jìn)行了采訪。

　　試點——

　　適應(yīng)老年人需求，對藥品說明書簡化版作出規(guī)范

　　數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，全國60歲及以上老年人達(dá)到2.8億人，占總?cè)丝诘?9.8%。隨著我國人口老齡化程度不斷加深，老年人慢性病患病率升高，老年用藥群體日漸龐大。

　　首都醫(yī)科大學(xué)附屬復(fù)興醫(yī)院月壇社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心婦女保健科醫(yī)生孫艷格長期在基層工作，經(jīng)常遇到前來咨詢?nèi)绾斡盟幍睦夏昊颊摺Ｋ嬖V記者：“對于老年人來說，由于藥品說明書紙張和字體普遍較小，老年人因視力減退，閱讀困難。”

　　為更好服務(wù)老年群體，滿足不同患者使用需求，藥品說明書適老化改革正在路上。國家藥監(jiān)局組織起草的《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》，決定在老年患者常用的部分口服、外用藥品制劑中開展試點。

　　征求意見稿對藥品說明書簡化版作出規(guī)范，提出持有人在藥品最小銷售單元包裝中可僅提供紙質(zhì)藥品說明書簡化版，也可以同時提供簡化版和完整版。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品中包裝或者大包裝中提供一份紙質(zhì)藥品說明書完整版，方便醫(yī)師、藥師等專業(yè)人士使用。

　　根據(jù)征求意見稿，藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)原文引用藥品說明書完整版的部分項目和內(nèi)容，只涉及字體、格式的調(diào)整，不對內(nèi)容進(jìn)行修改。藥品說明書簡化版應(yīng)當(dāng)清晰易辨，方便老年患者用藥。持有人應(yīng)當(dāng)在藥品包裝或者藥品說明書簡化版上印制二維碼，通過掃描二維碼可獲得電子藥品說明書完整版。

　　征求意見稿還對字體、格式提出要求，紙質(zhì)的簡化版說明書正文使用四號字體，電子的完整版說明書正文使用三號字體。電子說明書應(yīng)支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備。不同電子設(shè)備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

　　比起現(xiàn)有藥品說明書，改革試點后的簡化版說明書字號將明顯增大。“藥品說明書適老化改革是個好的開端，說明監(jiān)管部門重視藥物說明書的可讀性和規(guī)范化問題，體現(xiàn)了對老年患者的關(guān)心關(guān)懷。”中國中藥協(xié)會合理用藥專委會常務(wù)副主任委員康震說。

　　國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次改革試點按照省級藥品監(jiān)管部門組織、持有人自愿申請、分步實施的原則，確定上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東為試點省份。試點省份所在地省級藥品監(jiān)管部門組織轄區(qū)內(nèi)5—10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5—10個藥品進(jìn)行藥品說明書適老化改革試點。

　　改革——

　　簡化版說明書有利于幫助老年患者了解藥品使用

　　據(jù)了解，藥品說明書是經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審核批準(zhǔn)后具有法律效力的重要文件。藥品管理法規(guī)定：“標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。”

　　由于對藥品說明書專業(yè)性和標(biāo)注內(nèi)容的要求，考慮到生產(chǎn)成本和藥盒大小，壓縮字號是普遍做法。甘李藥業(yè)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人趙淑紅告訴記者，改造藥品說明書需要多方面考量，如果單純調(diào)大字號，相應(yīng)的紙張、折疊方式、藥品包裝就要調(diào)整，藥品包裝的自動化生產(chǎn)線要進(jìn)行修改和調(diào)試，對企業(yè)生產(chǎn)成本和效率會產(chǎn)生一定的影響。

　　記者了解到，在地方實踐中，面對老年患者的需求，通過局部調(diào)整、重點標(biāo)注，對重要信息進(jìn)行加粗標(biāo)識，提供電子版說明書、語音播報等做法較為常見，對解決藥品說明書“看不清”問題具有借鑒意義。

　　“征求意見稿將藥品說明書分為簡化版和完整版，并規(guī)范了簡化版的內(nèi)容格式等，把專業(yè)人士和普通患者的需求分開，有利于幫助患者了解藥品怎么用、注意事項、常見不良反應(yīng)等常用信息，老年患者更容易獲取藥物的基本信息，避免用錯藥或者用藥不當(dāng)。”孫艷格說。

　　合力——

　　為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)

　　隨著我國人口老齡化進(jìn)程不斷加快，近年來已有不少地方關(guān)注到藥品說明書的適老化改造問題，通過探索多種途徑，為老年人等群體提供更好的藥學(xué)服務(wù)。

　　在江蘇省連云港市，藥品零售店嘗試設(shè)立藥事服務(wù)臺，配置打印機(jī)，提供放大版藥品說明書、老花鏡等，方便老年人閱讀；上海市普陀區(qū)檢察院推動當(dāng)?shù)匾患宜幤笤圏c進(jìn)行藥品說明書的無障礙改造，只要掃描說明書上的二維碼，即可聽到語音播報版本；陜西省藥監(jiān)局鼓勵藥品企業(yè)在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼……

　　充分發(fā)揮醫(yī)務(wù)人員的作用，還能讓藥品說明更接地氣。

　　“根據(jù)你目前的情況，需要在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上，給予骨健康基本補(bǔ)充劑……本次選用碳酸鈣D3片，每天吃一片，咀嚼后咽下。”在孫艷格制作的數(shù)字醫(yī)囑視頻里，對藥品的用量用法和注意事項講述清晰，語言通俗易懂。數(shù)字醫(yī)囑以二維碼的形式隨處方給到患者，掃描即可觀看，能夠幫助減少老人用藥上的困惑。

　　“我們嘗試將老年人用藥指導(dǎo)的重要信息提煉出來，通過數(shù)字技術(shù)生成視頻，以社區(qū)全科醫(yī)生的形象出鏡解說。”孫艷格說，全科醫(yī)生較了解患者的病情，患者對醫(yī)生也比較熟悉，這樣的數(shù)字醫(yī)囑在老年群體中很受歡迎。

　　趙淑紅認(rèn)為，基于老年用藥群體的需求，充分運用互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)，將藥品適應(yīng)癥、用法用量、注意事項、保存方法等重要信息制作成語音、視頻等，更為形象直觀。“但由于不同受眾群體需求不同，以及不同藥品包裝的規(guī)格含量存在差異，在用藥說明中具體應(yīng)該展示哪些內(nèi)容、如何展示等，未來還應(yīng)加快推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化建設(shè)。”

　　“真正解決老年患者的難題，在于充分保障患者對用藥指導(dǎo)的需求，在各個環(huán)節(jié)加強(qiáng)對患者的用藥交代與指導(dǎo)服務(wù)力度。”康震建議，要發(fā)揮藥師的職業(yè)價值，通過制定患者用藥指導(dǎo)單、加強(qiáng)發(fā)藥窗口的用藥交代等方式，切實減少老年患者閱讀藥品說明書的障礙。此外，還要強(qiáng)化社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房及社區(qū)藥店提供藥學(xué)服務(wù)的要求，提高社區(qū)醫(yī)療醫(yī)藥科普宣傳的普及性，指導(dǎo)公眾合理用藥，保障患者用藥安全。