為規范牙膏備案工作，國家藥監局近日制定并發布了《牙膏備案資料管理規定》（以下簡稱《規定》），自2023年12月1日起施行。《規定》從產品配方、標簽、功效宣稱、銷售包裝等多個方面，對牙膏備案提出了具體的資料要求。

　　在功效評價方面，《規定》指出，牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據功效評價結果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗項目要求》的，可免于對防齲功效進行評價。

　　《規定》特別對兒童牙膏作了明確：兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品，按照兒童牙膏管理。兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應當標注單次使用限量。

　　《規定》還要求，備案人應當根據兒童的生理特點，遵循安全優先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。（記者蔣菡）