近日，北京市海淀區政府發布了《海淀區促進醫藥健康產業高質量發展的若干措施》（簡稱《措施》），推動新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術等方向的技術突破，全面提升醫藥健康產業的自主創新能力和核心競爭力，加快建設醫藥健康產業高地，力爭到2026年海淀區醫藥健康產業收入達到1500億元。

　　支持生物醫學領域三大發展方向

　　據悉，《措施》主要支持三大領域發展，這也是全球生物醫藥未來的發展方向。

　　一是抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、抗體偶聯藥物、中藥創新藥、改良型新藥、核酸藥物等創新藥物和高端生物制品，創新化學藥及高端制劑，現代中藥等。

　　CAR-T細胞療法是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，是全球最新的腫瘤治療手段。全球第一個產品2017年誕生，目前全球只有十個CAR-T細胞療法產品獲批上市，其中有五個產品為我國企業生產。我國CAR-T細胞療法產業已超越日本、歐洲等國家，與美國同步。相關機構預測，全球CAR-T細胞療法市場銷售價值將在2030年達到218億美元，2021年至2030年的年復合增長率為34.8%。據估算，中國在2030年上述市場規模將增至289億元，2021年至2030年復合增長率為64.4%。

　　二是高端醫學影像軟件及設備、植介入器械及高值耗材、醫療機器人、先進診療設備及生命支持設備、高端康復輔具及器材、體外診斷設備和試劑、基因檢測與合成設備、器官芯片、腦-機智能技術、人工智能醫用軟件、生物醫用材料等領域的研發、生產和服務。

　　2022年，我國醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，成為全球第二大市場。我國醫療器械產業正處于快速增長向高質量發展的關鍵期，這得益于日益強大的國家綜合經濟實力、日益完善的監管科學政策及產學研醫緊密融合的大勢。

　　醫療器械研發應當堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，深入實施創新驅動發展戰略。據悉，從2014年至2023年，國家藥監局共批準250個創新醫療器械。2023年，國家藥監局共批準創新醫療器械61個，優先審批醫療器械12個。

　　三是新型服務外包、智能手術室、數字醫療產品和服務等。

　　近年來，數字醫療產業在醫院高質量發展和醫療產業供給側改革的大背景下蓬勃發展。各種新業態、新模式、新技術、新產品快速涌現，成長出了一系列上市企業和獨角獸企業。同時，醫療機構、傳統制藥企業、醫療器械、醫療服務企業紛紛推動數字化變革，數字化成為了醫藥行業增長的新引擎。

　　拿“真金白銀”培育十家上市企業

　　據海淀區政府相關人士介紹，海淀區力爭到2026年，醫藥健康產業收入達到1500億元，培育2-3家國內行業領軍企業，新增30家專精特新企業，培育10家上市企業，形成一批細分領域產業集群。海淀區政府這次也拿出了一系列“真金白銀”的措施支持高水平的創新研發。

　　“對于首次獲得國家藥品監督管理局批準，進入I期、II期、III期臨床試驗階段并實現病例入組以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區內產業化的細胞與基因治療藥物，擇優按照不超過研發投入30%的比例，根據所處的臨床階段，分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元資金支持。”《措施》指出，對首次獲得藥品注冊證書，確定在區內產業化的細胞與基因治療藥物研發生產企業，一次性給予3000萬元獎勵。產品上市銷售收入達3000萬元，最高支持300萬元。

　　“支持高端醫療器械研發。對首次獲得二類醫療器械注冊證，并在區內產業化形成銷售收入達到1000萬元的產品，擇優給予不超過研發投入30%，最高100萬元支持。對首次獲得三類醫療器械注冊證，擇優給予不超過研發投入30%，最高300萬元支持。對首次進入國家/北京市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械，擇優給予不超過研發投入30%，最高支持500/300萬元。對首次進入美國FDA《突破性器械項目指南》通道的醫療器械產品的研發生產企業，擇優給予不超過研發投入30%，最高支持800萬元。”《措施》指出。

　　《措施》還鼓勵領軍企業牽頭組建創新聯合體，面向醫藥健康產業需求開展關鍵核心技術、基礎前沿技術聯合攻關和示范應用，提升產業核心競爭力和創新效能。對于組成創新聯合體的龍頭企業，根據創新聯合體運營成效，給予連續三年每年最高支持5000萬元。

　　鼓勵企業進入全球市場

　　此外，《措施》還引導并支持國內企業全球化發展。

　　一是對獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的藥品，擇優給予不超過研發投入30%，每個品種最高支持1000萬元。對于同時獲得中美批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎上，一次性給予額外臨床補貼500萬元。

　　二是對首次獲得美國食品藥品監督局、歐洲藥品管理局、歐洲共同體、日本藥品醫療器械管理局等機構批準，獲得境外上市資質并在相關國外市場實現銷售的醫療器械，擇優給予不超過海外發生的實際注冊費用30%，每個品種最高支持100萬元。

　　三是支持拓展大品類的license-out業務。對于形成重大原創品種，通過轉讓專利、臨床批件、銷售許可權等形式產生收入、稅收的企業，根據授權方兩年內所獲協議收入的10%給予資金獎勵，最高1000萬元。每家企業最高支持3000萬元。（記者 曾亮亮）