為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內(nèi)，本市獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

　　按照方案要求，本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站，建立項目制管理工作機制，推進服務(wù)平臺建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進一步提升企業(yè)獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運行。到2025年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

　　記者了解到，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項目制管理。對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，將優(yōu)先安排，加快辦理。

　　納入項目制管理的品種，還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊申報等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。

　　為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市，北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案（2023-2025年）》的通知。方案提出，三年內(nèi)，本市獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

　　按照方案要求，本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站，建立項目制管理工作機制，推進服務(wù)平臺建設(shè)，服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加，進一步提升企業(yè)獲得感。其中，到今年底，本市在研藥品納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項；啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項；完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運行。到2025年底，累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項；三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

　　記者了解到，部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種，可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項目制管理。對納入項目制管理的品種，在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié)，將優(yōu)先安排，加快辦理。

　　納入項目制管理的品種，還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外，還可在藥物研究、注冊申報等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時，向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。