西藏自治區藥監局召開全區藥品生產風險警示會議

　　4月6日，西藏自治區藥監局組織全區81家藥品、醫療器械、化妝品生產企業以及基層藏藥制劑配制單位負責人召開第三次全區藥品生產風險警示會議。對2022年全區藥品、醫療器械、化妝品生產企業、藏醫醫療機構制劑配制單位監督檢查情況、發現的突出問題以及案件查處情況進行通報，并對2023年全區藥品、醫療器械、化妝品生產企業實施監督檢查情況進行具體安排部署。

　　據自治區藥監局黨組成員、副局長吳一楠介紹，2022年自治區藥監局深入開展藥品安全、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、醫用氧氣、兒童化妝品、網絡銷售等12項專項整治。同時，堅持監督檢查與專項整治相結合，重點圍繞原藥材投料、生產工藝、質量控制等關鍵點，加大了對生產企業專項檢查力度，對藥品生產企業、化妝品生產企業、醫療器械生產企業、藏醫醫療機構制劑室和基層藏醫醫療機構配制單位進行了全覆蓋檢查，全年責令整改8家，停業整頓4家。自治區藥監局聚焦安全風險高、使用廣泛的“兩品一械”品種，實施靶向抽檢。2022年國抽省抽工作中，共有7批次藥品、4批次醫療器械、5批次化妝品抽檢不合格，主要是丸重差異、性狀、微生物不符合規定問題。

　　此外，自治區藥監局充分運用網絡監測手段，對生產企業自建網站或入駐互聯網第三方平臺以及持有《互聯網藥品信息服務資格證書》的網站進行了監測，發現藥品安全風險信號24條，實施處置措施46項，對1家違法藥品網絡行為的企業進行了立案查處。

　　2022年，自治區藥監局打好檢查、抽檢、監測、稽查“組合拳”，全面排查風險隱患，共查處“兩品一械”生產環節案件8起，罰款近57萬元。

　　今年自治區藥監局將持續加強重點環節監管，深入研究藥品上市持有人、醫療器械注冊人、備案人制度在西藏落地實施后的新情況，強化對新建企業、新增車間、擴充生產線等的重點檢查，確保合法合規。同時，持續加強重點品種監管，加強對新冠肺炎病毒對癥治療藥物、醫用氧、藏醫醫療機構制劑、無菌和植入類醫療器械、兒童及特殊化妝品等產品的監督檢查。統籌運用各種監管手段，結合分級監管、協同監管、信用監管要求，認真落實“兩品一械”國抽、省抽及專項抽檢任務，及時有效開展不合格產品核查處置，深入開展藥物警戒工作，提升上市后風險監測預警能力和水平，加強安全形勢分析和風險研判，深入開展各類風險隱患排查整治，嚴防區域性、系統性風險。

　　對于發現的影響藥品質量突出問題，自治區藥監局將嚴格按照“四個最嚴”要求，實施最嚴厲的處罰措施，堅持處罰到人，并與相關部門采取行業禁入，記入誠信檔案等聯合懲戒措施，進一步規范生產行為，整頓市場秩序，切實維護人民群眾用藥安全有效。

　　此外，自治區藥監局還將不斷深化“放管服”改革，實現“流程最優、環節最少、時間最短”的服務目標，為企業辦事壓縮時限，節省成本。