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專家解讀中國第二款獲批的國產ECMO:有何特點?有何新研發目標?

發布時間:2023-02-09 14:59:00來源: 中國新聞網

  中新社北京2月9日電 (馬帥莎)輝昇﹣I型體外肺支持輔助設備(ECMO)產品發布會2月8日在北京舉行。作為中國第二款獲批上市的國產ECMO產品,輝昇﹣I型ECMO有何技術特點?其研發上市有何意義?未來還將在哪些方面取得突破?輝昇﹣I型ECMO有關技術專家作出解讀。

  ECMO是急危重癥患者生命支持的重要組成部分,也是為急危重癥贏得時間的重要治療手段。新冠疫情發生以來,它在臨床救治中發揮著重要作用。但是一直以來,國產ECMO研發一直面臨技術門檻高、價格昂貴、關鍵核心技術被國外少數企業壟斷的處境。

  2023年1月17日,中國國家藥監局經審查,采用附條件批準方式,應急批準航天新長征醫療器械(北京)有限公司(以下簡稱“長征醫療公司”)研發的體外肺支持輔助設備注冊上市。這是第二款獲批的國產ECMO產品。

  據輝昇﹣I型ECMO項目攻關總指揮、中國航天科技集團一院18所所長曾思介紹,該產品技術自主可控,具有完全自主知識產權,總體性能和指標達到國際同類產品水平,其核心技術來源于火箭伺服系統。

  伺服系統是火箭飛行控制的執行機構,通過精準動作推動發動機噴管擺動,使火箭在飛行全過程中姿態穩定受控。曾思說:“伺服系統由眾多元件組成,涉及機械、電子、流體等多個專業,又因為工作在發動機艙這樣的狹小空間,所以必須高集成,而且輕質化?!?/p>

  正是高集成、輕質化的“航天基因”讓這款ECMO擁有了有別于國外同類產品的優點,它的整機重量不到7.5千克,約為國外同類產品重量的三分之一,能夠更好滿足危重癥患者急救、轉運需求。

  同時,輝昇﹣I型ECMO也是醫工協同創新的結果。在2020年項目成立之初,北京協和醫院就加入了這個跨學科醫工交叉的ECMO技術攻關小組,主要牽頭負責動物實驗與臨床試驗的設計和實施。此外,包括中日友好醫院、中國人民解放軍總醫院、泰達國際心血管病醫院、天津醫科大學第二醫院等在內的眾多國內頂尖醫院也深度參與其中。

  中國航天科技集團一院18所所屬長征醫療公司總經理許劍說,研制過程中,團隊開展了多次動物實驗,從24小時到十幾天,分為多個階段,這些醫學專家白天在醫院救治患者,晚上開車去動物實驗基地,跟工程師一起觀察動物的各項指標。“醫學專家參與研制,可以更深入地了解設備為什么這么設計、可以達到什么樣的治療效果,更有利于他們的臨床使用。”

  輝昇﹣I型ECMO項目攻關副總指揮、北京協和醫院副院長杜斌亦表示,輝昇﹣I型ECMO的研發不僅讓更多患者從治療中獲益,也是醫工結合的重要探索,它將航天技術應用于臨床救治,將醫生的臨床應用理念和想法轉化為醫療設備產品。

  此外,該產品的上市還將進一步提升中國ECMO產品供應能力,滿足臨床急需,提升新冠重癥患者救治水平。許劍指出,輝昇﹣I型ECMO的加入可以促進中國ECMO產量自主可控,同時,它在價格上比國外產品便宜不少,可以讓醫院和患者的選擇更加多樣化。

  杜斌表示,目前只是邁出了ECMO國產化的第一步。雖然國產ECMO已經獲批上市,但一些設備耗材比如用于制作膜肺的膜材料、泵頭等仍需要進口。他透露,膜肺和泵頭都已納入后續的研發計劃,泵頭有望在今年6月開展臨床驗證。(完)

(責編:陳濛濛)

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