中新網(wǎng)上海4月8日電 (記者 陳靜)腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌(RCC)占全部腎癌病例的80%—90%。

　　記者8日獲悉，中國創(chuàng)新藥企自主研發(fā)的特瑞普利單抗注射液(拓益)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療腎細胞癌一線治療。今后，特瑞普利單抗注射液(拓益)聯(lián)合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的一線治療 。此前，中國并無腎癌免疫療法獲批。

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授當日表示：“晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高危患者的預(yù)后十分不理想。特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼療法的獲批填補了中國人群腎癌一線免疫治療的空白。相較靶向藥單藥治療，特瑞普利單抗靶免聯(lián)合療法能夠顯著提升患者的PFS(無進展生存期)，將為中國廣大晚期腎癌患者帶來福音。”

　　據(jù)悉，約三分之一的腎癌患者在初診時已發(fā)生腫瘤遠處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20%-50%會出現(xiàn)腫瘤遠處轉(zhuǎn)移。基于國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟的風(fēng)險分級，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(OS)分別為35.3、16.6和5.4個月。因此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

　　據(jù)悉，此次新適應(yīng)證的獲批主要基于一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究結(jié)果，這項 RENOTORCH研究，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院黃翼然教授擔(dān)任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是晚期腎癌免疫治療的關(guān)鍵Ⅲ期臨床研究。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“在全球?qū)用妫邢蚵?lián)合免疫療法已成為晚期腎癌的標準治療。但在中國，該領(lǐng)域尚無相關(guān)療法獲批。此次特瑞普利單抗新適應(yīng)證的獲批開啟了中國晚期腎癌靶免聯(lián)合的新篇章，將會徹底改寫中國晚期腎癌的臨床實踐，更重要的是能夠為中高危患者帶來新的治療選擇。”

　　君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示：“企業(yè)將繼續(xù)立足于國人的臨床需求，持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā)，讓中國患者獲得更好的生存質(zhì)量和更長久的生存獲益。”(完)